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关于组织开展2018年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作的通知

浏览: 发表时间:2019-03-25 15:07:03


关于组织开展2018年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作的通知

各区县(市)经信局,各管委会经发局,各区县(市)市场监督管理局、功能区分局,各区县(市)、管委会财政局:

根据《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》(甬政办发〔2018〕113号)和《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施的操作细则》(甬经信新兴〔2019〕20号,以下简称《操作细则》)文件精神,决定组织开展2018年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作。具体事项通知如下:

 

一、申报基本条件

(一)本期资金项目申报主体为在2018年度内达到《操作细则》确定的申报条件,且在宁波市进行主体登记、税务(民政)登记,并从事生物技术药、化学药、现代中药、生物医药检测及产品、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。

(二)近两年未发生重大安全生产事故。

 

二、申报项目及申报材料要求

(一)创新产品产业化生产

1.申报条件。符合以下条件之一的:

(1)2018年度内获得国家创新化学药证书、9类以上生物制品新药证书、6类以上中药和天然药物类新药证书的单一品种药品,年度销售额达到1000万元及以上;

(2)2018年度内获得生物兽药注册证的单一品种药品,年度销售额达到500万元及以上;

(3)2018年度内获得三类医疗器械注册证的单个产品(要求是首次注册并具有自主知识产权),年度销售额达到1000万元及以上。知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利及登记软件著作权。

2.申报材料。

基础材料:企业申请报告(申报企业及项目基本情况简介)、营业执照复印件、《2018年度宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》(附件1);

专项材料:申报补助产品的《新药证书》及《药品注册批件》、或兽药注册证、或医疗器械产品注册证(含知识产权相关证明),生产许可证复印件,《单一产品2018年度销售情况明细表》(附件2)、以及销售合同、发票、收款单据复印件。

(二)企业规模上台阶

1.申报条件。单一品种药品或医疗器械单个产品2018年度销售额(企业销售价格,不含税)达到10亿元、5亿元、1亿元、5000万元的企业。

2.申报材料。

基础材料:同上;

专项材料:申报补助产品的《药品注册批件》、《医疗器械产品注册证》,生产许可证复印件;企业年度财务审计报告(或年度纳税申报表),《单一产品2018年度销售情况明细表》(附件2)、以及销售合同、发票、收款单据复印件。

(三)药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

1.申报条件。符合以下条件之一的:

(1)2018年度,新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型;

(2)2018年度,新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种。

2.申报材料。

基础材料:同上;

专项材料:国家最新出台的《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》复印件(标注企业产品所在序列号),进入上述《目录》药品的《药品注册批件》、生产许可证复印件。

(四)支持企业开展质量和疗效一致性评价

1.申报条件。符合以下条件之一的:

(1)2018年度,企业生产的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价;

(2)2018年度,企业生产的药品,其同一品种属国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价;

(3)2018年度,企业生产的药品经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种。

2.申报材料。

基础材料:同上;

专项材料:申报品种的药品注册批件、生产许可证复印件,确定为参比制剂及通过一致性评价的相关证明材料。

(五)支持企业取得国际市场准入认证

1.申报条件。2018年度,企业首次获得美国FDA、欧盟CE、cGMP、世界卫生组织等国际市场准入认证。

2.申报材料。

基础材料:同上;

专项材料:药品(或医疗器械)生产许可证复印件,国际市场准入认证证明和可行性报告复印件,实际认证费用发票及支付凭证复印件。

 

三、工作要求

1.请各区县(市)主管部门接通知后,抓紧组织辖区内企业申报指导,做好对各资金项目申报材料初审后,于4月11日前上报市主管部门(电子稿及纸质材料一式3份)。

2.对创新产品产业化生产企业规模上台阶两个项目,市经信局将组织第三方中介机构进行专项审计。

3.创新产品产业化生产、企业规模上台阶、药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等三个项目报送市经信局新兴产业办。联系人:徐财灵,联系电话:89292038、18395882166,电子邮箱:1365363808@qq.com

支持企业开展质量和疗效一致性评价、支持企业取得国际市场准入认证等两个项目报送市市场监管局。联系人:罗亮,联系电话:55330618、13616882007,电子邮箱:853855384@qq.com

       

1.2018年度宁波市生物医药产业发展资金项目申请表.doc

2.单一产品2018年度销售情况明细表.doc

 



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